Путь национальной лаборатории к соответствию стандартам ВОЗ
«Здоровое население является ключом к процветанию и благополучию нации. Наша цель как специалистов здравоохранения - служить своей стране», - говорит Надежда Архипова, координатор Карагандинской лаборатории по контролю качества лекарственных средств при Отделении Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий в Карагандинской области. С большой преданностью и увлечением она относится к улучшению всех производственных процессов, обеспечивающих контроль качества лекарственных средств производимых в Казахстане и обеспечения согражданам доступа к надежным и безопасным лекарствам.
В детстве, Надежда не могла и представить, что будет работать в фармацевтической лаборатории. После окончания Карагандинского университета в 2001 году по специальности «химия», она начала работать в Карагандинской лаборатории, которая занимается контролем качества лекарственных средств.
В 2019 году, Карагандинская лаборатория, при поддержке программы USAID по Продвижению качества лекарственных средств плюс, прошла преквалификацию Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Преквалификация ВОЗ - это международно признанная система обеспечения качества, подтверждающая способность лаборатории надежно оценивать качество лекарственных средств.
В глобальном масштабе туберкулез (ТБ) представляет собой угрозу общественному здоровью, от которого ежегодно умирает больше людей, чем от любого другого инфекционного заболевания. Казахстан является страной с высоким бременем туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ), что представляет собой серьезную проблему для общественного здравоохранения, поскольку люди, инфицированные МЛУ-ТБ, нуждаются в длительных курсах лечения. Лекарственно-устойчивый ТБ возникает, когда бактерии ТБ устойчивы к основному лечению ТБ препаратами первой линии. Это может произойти, когда пациенты прерывают курс лечения ТБ. Низкое качество лекарственных препаратов является одним из факторов в результате которого пациенты прерывают лечение, потому что принимаемые лекарства недостаточно эффективны. По этой причине, для национального правительства крайне важно обеспечить поставку надежных, эффективных лекарственных препаратов гарантированного качества для эффективного лечения туберкулеза.
Чтобы обеспечить доступность качественных, надежных и безопасных лекарственных препаратов для больных туберкулезом в Казахстане, лаборатория Караганды подала заявку на предварительную квалификацию ВОЗ. «В то время мы были сильно обеспокоены, так как не были уверены и не знали, как пройти через весь этот достаточно сложный процесс», - вспоминает Надежда. При содействии консультантов USAID, лаборатория Караганды прошла оценку качества.
Надежда с большой теплотой вспоминает тот энтузиазм, который объединил консультантов USAID и сотрудников Карагандинской лаборатории. Вместе они посетили и проверили лабораторию, оценили процессы лаборатории, включая лабораторные исследования, методики, так же результаты испытаний, осмотрели лабораторное оборудование. «Данный процесс явился результатом совместных усилий по разработке плана корректирующих действий в соответствии со стандартами ВОЗ. За эти три дня я многому научилась и рекомендации, которые мы получили, стали преобразующими и изменили ситуацию».
Оценка позволила Карагандинской лаборатории и USAID составить план корректирующих действий для ВОЗ и реализовать рекомендации по оценке, которые положительно повлияли на эффективность работы по оценке качества лекарственных средств. USAID продолжал оказывать техническую помощь Карагандинской лаборатории в продвижении к преквалификации ВОЗ путем пересмотра руководства по качеству и стандартных операционных процедур для реализации и соблюдения рекомендаций оценки. В настоящее время лаборатория работает по актуализированным документированным процедурам системы менеджмента и оснащена современным лабораторным оборудованием.
В 2019 году Карагандинская лаборатория прошла долгожданный аудит ВОЗ и успешно прошла преквалификацию ВОЗ. Надежда с гордостью вспоминает знаменательную веху: «В 2020 году Карагандинская лаборатория стала первой лабораторией в Центральной Азии получившей преквалификацию ВОЗ».
Сегодня, Карагандинская лаборатория сертифицирована на национальном и международном уровнях для тестирования лекарственных средств, которые используют для лечения заболеваний, в том числе считающихся опасными для жизни, таких как туберкулез, ВИЧ/СПИД и малярия. «Благодаря нашей безупречной репутации, сейчас к нашей лаборатории обращаются международные фармацевтические компании для проведения тестирования на качество лекарственных средств», - отмечает Надежда.
Успех усилил приверженность правительства и лаборатории по поддержанию достигнутого статуса преквалификации ВОЗ для обеспечения постоянного использования услуг лаборатории для уверенного мониторинга качества закупаемых лекарственных средств.
Размышляя о прогрессе, достигнутом лабораторией за последние пять лет при поддержке USAID, Надежда заявляет: «Мы работаем для народа Казахстана и для укрепления нашей системы здравоохранения. Наша цель - обеспечить сограждан первоклассными лекарственными средствами доступными в местных аптеках. Хотя я очень рада, что мы прошли предварительную квалификацию ВОЗ, это только начало долгого пути. Нам предстоит еще многое сделать в области обеспечения качества лекарственных средств. Мы не перестанем стремиться к тому, чтобы предоставлять лекарства отвечающие международным стандартам качества для нашей страны и региона в целом».
Nadezhda Arhipova